중국산 원료로 만들어진 혈액응고방지제 '헤파린나트륨 주사제'에 불순물이 섞인 사실이 밝혀져 수입주사제 전량이 폐기됐다. '죽은쥐 새깡'에 이어중국산 제품에 이은 불신이 급증하는 양상이다.

식품의약품안전청은 18일 국내 수입된 4개 제조원의 원료(중국 3건, 이태리 1건)를 수거해 검사한 결과 중국에서 수입된 2개 제조원에서 불순물이 확인돼 전량 회수·폐기 조치에 나섰다고 밝혔다.

불순물이 섞인 제품은 중국 '얀타이 헤푸 생물학제품주식회사'(Yantai Hepu Biological Product Co. Ltd.)의 원료를 사용한 ㈜휴온스의 '파인주사 25,000단위, 20,000단위'이며, 중국 허베이창샨(Hebei Changshan)의 원료는 (주)녹십자로 입고됐으나 제품으로 생산되지는 않은 상태라고 식약청은 설명했다.

식약청은 최근 미국과 독일에서 헤파린의 원료에 섞인 불순물로 부작용이 보고된 것과 관련해 국내에 수입된 4개 제조원의 원료를 수거해 조사를 실시했다고 설명했다.

헤파린나트륨 주사제와 관련해 미국에서는 최근 사망 등 심각한 부작용 사례가 보고되고 있으나. 국내에서는 2004년에 발진 1건이 보고된 바 있다.

하지만 이번 수거검사 원료에는 미국에서 문제가 된 박스터사의 원료 공급처인 중국의 창저우 SPL 주식회사(Changzhou SPL Co. Ltd.)는 국내에는 수입되지 않아 제외됐다.

또 독일에서 알러지 부작용 등이 보고된 로텍스메디카사의 원료 공급처인 중국의 창저우 치안홍 생화약주식회사(Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co. Ltd.) 및 국내 수입실적이 있는 이태리 오포크린S.P.A(Opocrin S.P.A)는 포함돼 있다.

이와 관련해 식약청은 수거검사와 더불어 헤파린나트륨 주사제를 제조하는 제약회사에게 수입한 원료에 대한 자체검사를 실시하도록 했고, 자체시험 결과 불순물 혼입을 확인한 (주)휴온스는 자사제품에 대해 각각 출하금지와 함께 해당 제품 회수를 진행하고 있다.

식약청 관계자는 "현재 검출된 불순물에 대해 성분확인을 위한 조사가 진행중"이라며 "미국 식품의약국(FDA)에서도 지금까지 헤파린 주성분과 유사한 다당류 물질로만 밝히고 있다"고 말했다.