수입한약재와 식용유지 및 구이용 숯의 안전기준이나 규격이 적합하지 않아 국민건강의 위해요인이 되고 있는 것으로 감사원 감사결과 드러났다.

또 식품의약품안전청이 약효시험결과가 조작됐다는 의혹이 제기된 복제의약품(카피약)에 적합 판정을 내려 시판되도록 한 사실도 감사원에 적발됐다.

감사원은 29일 식품의약품안전청 기관운영감사 결과를 공개하고, 제조원료용 수입한약재를 단순히 선별.포장만해 판매하는 경우는 완제품 수입과 동일하고, 소규모 영세업자들이 수입하는 경우가 많아 자가품질 검사를 소호히 할 우려가 있는 만큼 수입 시점에 검사를 하는게 바람직한데도 검사를 하지 않고 있다고 밝혔다.

감사원은 한약재 35점을 표본 수거해 검사한 결과, 15개 제품에서 중금속이 과다 검출되어 부적합 판정을 받는 결과가 나왔다고 지적하고 한약재에 대한 수거검사 등 품질점검을 강화하도록 통보했다.

식약청은 또 작년 7월 올리브유에 포함된 발암물질인 '벤조피렌'의 안전기준을 권장규격(2.0㎍/㎏)으로 정했지만 식용유지 제품 1백4개 검사결과, 16개 제품에서 안전기준을 초과했는데도 제조업체에 자진회수만 권고하고 위해정보는 국민들에게 알리지 않아 대부분의 물량이 시중에 유통됐다.

숯불구이 등을 위해 사용되는 숯의 경우 작년 8월 한국화학시험연구원 등의 시험검사결과, 발암물질인 납과 카드늄이 검출되고, 연소가스에서 발암성 벤젠 및 톨루엔이 실내공기질 기준보다 10-5백50배 가량 많이 검출됐는데도 안전기준과 규격이 마련되지 않고 있었다고 감사원은 지적했다.

식약청은 또 일부 전기 옥매트에 방사능 유출물질인 '모나자이트'가 함유되어 있는 점이 확인됐는데도 위해성을 조사하거나 안전기준을 마련하지 않고 허가했다.

감사원은 이밖에 카피약이 사람 몸 속에서 오리지널 약과 효능이 같은지를 평가하는 약효 동등성 시험의 일종인 '생물학적 동등성 시험'(이하 생동성 시험) 결과를 부실하게 검토하고, 사후관리를 태만히 한 식약청 직원 5명의 징계를 요구했다고 밝혔다.

식약청은 지난 2005년 5월 모 업체가 생동성시험 결과에서 이 시험의 중요한 평가지표인 크로마토그램의 시험데이터를 임의로 수정.변경한 의혹이 있는데도 불구, '적합' 판정을 내려 시판을 허가했다.

특히 작년 국회 보건복지위 국정감사와 국가청렴위 제보 등을 통해 이같은 조작의혹이 계속 제기됐는데도 식약청은 시험결과를 재확인하지 않고 방치했다.

감사원은 식약청이 작년 3월부터 7월 사이에 생동성을 인정한 1천1백62개 품목에 대해 재검증을 실시한 결과, 관련 시험 전산자료를 보관한 5백93개 품목중 1백13개 품목은 자료가 일치하지 않아 제조허가 취소 등의 처분을 하도록 했다고 말했다.

감사원은 생동성 시험 조작의혹을 방치한 식약청 직원의 징계를 요구하는 한편, 해당 의약품의 품목허가 취소, 시험연구를 담당한 모 대학교 연구기관 등 모두 14개 기관에 대해 검찰에 수사의뢰하도록 통보했다.

또 환자가 2개 이상의 의약품을 동시에 복용할 경우 부작용 우려가 있어 병용을 금기하도록 고시하도록 되어 있음에도 불구, 병용금기로 고시된 항목과 동일한 계열의 성분인 24쌍이 공고되지 않고 있는 것으로 감사결과 드러났다고 감사원은 밝혔다.