식약청 "성균관대 등 4개사 카피약 약효 조작"
오리지널약과 카피약 약효 다른 10개 의약품 적발
일부 유명 제약회사들이 만든 카피약(복제 의약품)에 대한 약효가 오리지널약과 다른 것으로 나타났다. 또 약학대와 생명공학업체 소속 일부 시험기관이 카피약에 대해 시험결과를 조작, 시중에 유통시킨 것으로 드러났다.
25일 식품의약품안전청은 지난 3월 중순부터 한달간 11개 생동성시험기관 1백1개 시험품목에 대해 생동성 조작여부를 조사한 결과 랩프런티어, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터, 성균관대학교, 바이오코아 등 4개 기관이 10개 의약품의 생동성을 조작한 것으로 드러났다고 발표했다.
생동성 시험이란 최초로 허가받은 의약품과 복제 허가를 받으려는 의약품간의 인체내에서 약효가 동일함을 입증하는 시험이다.
조작된 의약품 10종에는 K사의 알렌드론산정10mg, Y사의 카베론정25mg, M사의 플루겐정, 또다른 Y사의 이트라녹스캡슐, D사의 카드린엑스엘서방정 등이 포함돼 있다.
랩프런티어, 성균관대학교, 바이오코아 등 4개 기관 조작 확인
식약청은 바이오메디앙, 전남대, 충남대, 아이바이오팜, 경희대, 중앙대 등 9개 기관에서 실시한 33개 의약품도 생동 조작혐의가 있으나 해당기관이 자료의 단순보정이라며 시인하지 않고 있어 추가조사를 실시할 계획이라고 밝혔다.
추가 조사대상인 33개 의약품에는 M사의 본빌정, C사의 유니콕스캡슐, N사의 뉴젠클러캡슐 등이 포함돼 조사결과에 따라 또 한차례 파동이 불가피할 전망이다.
특히 생동조작이 확인된 4개 기관에 대해서는 검찰에 고발하는 한편 이들 시험기관에서 생동 조작된 10개 품목에 대해서는 허가를 취소 및 판매 금지와 함께 생동성인정품목에서 삭제하고 대체조제도 금지시키는 한편 시중 유통품은 회수 폐기 조치된다.
식약청은 "시험자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력 복사하는 방식으로 이뤄졌다"며 “이외에도 대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석자료를 수정해 동등한 것으로 조작하거나 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형해 적용하는 식으로 조작됐다”고 밝혔다.
식약청은 이번 조작 사태에 대해 제약사의 의뢰를 받아 시험하는 시험기관이 시간적.경제적 비용을 줄이려고 일부 또는 전체 조작을 하는 등 무리수를 두다가 빚어진 일로 판단하고 있다.
생동성 시험기관 지정제도…평가과정 실명제 도입
식약청은 이번에 조사를 마친 1백1개 품목외에도 11개 시험기관에서 생동시험한 2백50개 품목을 추가로 확보, 현재 조작여부를 조사중이며 앞으로 37개 전 시험기관에서 실시한 생동시험 품목에 대해서도 조사를 확대하는 방안을 검토중이라고 밝혔다.
식약청은 이번 일부 기관의 생동조작을 계기로 생동성 제도 전반에 걸쳐 제도개선을 추진키로 하고 생동성 시험기관 지정제도를 도입, 인적·물적 요건을 강화하고 정도관리를 강화하는 한편 생동성시험 중간 평가제도도 도입, 시험현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 점검하고 의약품 허가관련 시험자료 평가 시 관련공무원 실명제를 실시하기로 했다.
이와 함께 생동성시험 결과에 대한 최종 검토 시 전 품목을 대상으로 현장 방문을 실시, 제출 자료는 철저하게 신뢰성 조사를 하는 한편 의약품 수거검사 시 대상품목에 생동성 품목도 일정부분 포함시키는 등 사후관리도 강화할 방침이다.
문창진 식약청장은 “실태조사결과 시험결과를 조작해 허가를 받은 품목에 대해서는 품목허가 취소 등의 조치를 취하고 시중 유통 중인 제품에 대해서는 당해업소로 하여금 자신회수해 폐기토록 할 계획”이라며 “앞으로 이러한 일이 재발방지 않도록 근본적 대책을 마련할 방침이며 관련 전문가들의 조언을 받아서 제약사와 커넥션 여부는 적절한 시기에 발표할 것이며 조사는 앞으로 계속해서 확대할 계획”이라고 밝혔다.
한편 식약청이 발표한 생물학적동등성의약품 조작과 관련, 해당 제약사들이 시험기관을 상대로 손해배상 청구 움직임을 보여 파문은 더욱 확대될 전망이다.
다음은 조작 시인 품목
▲동아제약(포사네트정) ▲코오롱제약(코오롱알렌드론산정) ▲영일약품공업(카베론정) ▲메디카코리다(플루겐정) ▲환인제약(아렌드정)-이상 조사기관 랩프런티어
▲영풍제약(이트라녹스캡슐) ▲하원제약(브론틴캡슐) ▲신일제약(신펜틴캡슐)-이상 조사기관 한국의약품수출입협회 부설 생동성 시험 연구센터
▲대우약품(카드린엑스엘서방정)-조사기관 성균관대학교
25일 식품의약품안전청은 지난 3월 중순부터 한달간 11개 생동성시험기관 1백1개 시험품목에 대해 생동성 조작여부를 조사한 결과 랩프런티어, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터, 성균관대학교, 바이오코아 등 4개 기관이 10개 의약품의 생동성을 조작한 것으로 드러났다고 발표했다.
생동성 시험이란 최초로 허가받은 의약품과 복제 허가를 받으려는 의약품간의 인체내에서 약효가 동일함을 입증하는 시험이다.
조작된 의약품 10종에는 K사의 알렌드론산정10mg, Y사의 카베론정25mg, M사의 플루겐정, 또다른 Y사의 이트라녹스캡슐, D사의 카드린엑스엘서방정 등이 포함돼 있다.
랩프런티어, 성균관대학교, 바이오코아 등 4개 기관 조작 확인
식약청은 바이오메디앙, 전남대, 충남대, 아이바이오팜, 경희대, 중앙대 등 9개 기관에서 실시한 33개 의약품도 생동 조작혐의가 있으나 해당기관이 자료의 단순보정이라며 시인하지 않고 있어 추가조사를 실시할 계획이라고 밝혔다.
추가 조사대상인 33개 의약품에는 M사의 본빌정, C사의 유니콕스캡슐, N사의 뉴젠클러캡슐 등이 포함돼 조사결과에 따라 또 한차례 파동이 불가피할 전망이다.
특히 생동조작이 확인된 4개 기관에 대해서는 검찰에 고발하는 한편 이들 시험기관에서 생동 조작된 10개 품목에 대해서는 허가를 취소 및 판매 금지와 함께 생동성인정품목에서 삭제하고 대체조제도 금지시키는 한편 시중 유통품은 회수 폐기 조치된다.
식약청은 "시험자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력 복사하는 방식으로 이뤄졌다"며 “이외에도 대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석자료를 수정해 동등한 것으로 조작하거나 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형해 적용하는 식으로 조작됐다”고 밝혔다.
식약청은 이번 조작 사태에 대해 제약사의 의뢰를 받아 시험하는 시험기관이 시간적.경제적 비용을 줄이려고 일부 또는 전체 조작을 하는 등 무리수를 두다가 빚어진 일로 판단하고 있다.
생동성 시험기관 지정제도…평가과정 실명제 도입
식약청은 이번에 조사를 마친 1백1개 품목외에도 11개 시험기관에서 생동시험한 2백50개 품목을 추가로 확보, 현재 조작여부를 조사중이며 앞으로 37개 전 시험기관에서 실시한 생동시험 품목에 대해서도 조사를 확대하는 방안을 검토중이라고 밝혔다.
식약청은 이번 일부 기관의 생동조작을 계기로 생동성 제도 전반에 걸쳐 제도개선을 추진키로 하고 생동성 시험기관 지정제도를 도입, 인적·물적 요건을 강화하고 정도관리를 강화하는 한편 생동성시험 중간 평가제도도 도입, 시험현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 점검하고 의약품 허가관련 시험자료 평가 시 관련공무원 실명제를 실시하기로 했다.
이와 함께 생동성시험 결과에 대한 최종 검토 시 전 품목을 대상으로 현장 방문을 실시, 제출 자료는 철저하게 신뢰성 조사를 하는 한편 의약품 수거검사 시 대상품목에 생동성 품목도 일정부분 포함시키는 등 사후관리도 강화할 방침이다.
문창진 식약청장은 “실태조사결과 시험결과를 조작해 허가를 받은 품목에 대해서는 품목허가 취소 등의 조치를 취하고 시중 유통 중인 제품에 대해서는 당해업소로 하여금 자신회수해 폐기토록 할 계획”이라며 “앞으로 이러한 일이 재발방지 않도록 근본적 대책을 마련할 방침이며 관련 전문가들의 조언을 받아서 제약사와 커넥션 여부는 적절한 시기에 발표할 것이며 조사는 앞으로 계속해서 확대할 계획”이라고 밝혔다.
한편 식약청이 발표한 생물학적동등성의약품 조작과 관련, 해당 제약사들이 시험기관을 상대로 손해배상 청구 움직임을 보여 파문은 더욱 확대될 전망이다.
다음은 조작 시인 품목
▲동아제약(포사네트정) ▲코오롱제약(코오롱알렌드론산정) ▲영일약품공업(카베론정) ▲메디카코리다(플루겐정) ▲환인제약(아렌드정)-이상 조사기관 랩프런티어
▲영풍제약(이트라녹스캡슐) ▲하원제약(브론틴캡슐) ▲신일제약(신펜틴캡슐)-이상 조사기관 한국의약품수출입협회 부설 생동성 시험 연구센터
▲대우약품(카드린엑스엘서방정)-조사기관 성균관대학교
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