"미국과의 FTA, 국내 제약업체 큰 타격 입을 것"
LG경제硏, "카피약 생산에만 의존해온 국내업계 생존기로"
한국과 미국간 자유무역협정(FTA)이 체결될 경우 미국 중심의 다국적 제약업체들의 이익과 국내 시장 점유율은 높아지는 반면 대부분 제네릭 의약품(카피약)에 의존하고 있는 국내 제약업계가 큰 타격을 입을 것이라는 분석이 제기됐다.
제너릭 의약품이란 오리지널 신약의 독점권을 일정기간 인정하는 대신 독점권이 만료되면 이를 개량해 신약과 같은 효과를 가지되 부작용을 줄이도록 만든 의약품으로 ‘카피약`으로 불리기도 한다.
LG경제연구원은 10일 발표한 보고서 <한·미 FTA가 국내 제약산업에 미치는 영향>에서 "이익 급신장이 기대되는 다국적 기업들의 경우와 달리 국내 제약 기업들의 경영 환경은 FTA로 인해 더욱 어려워질 것으로 예상된다"고 전했다.
고은지 LG경제연구원 책임연구원은 "국내 기업들은 극소수 상위 몇몇을 제외하고는 대부분이 제너릭 개발에만 의존하고 있다"며 "제너릭 의약품의 개발 환경이 까다로워질 경우 기업에 따라 정도의 차이는 있겠지만 제품 출시 지연 및 수익 구조 악화 등 일정 부분 타격을 입는 것은 불가피해 보인다"고 지적했다.
또 "국내 제약업체들의 기술 수준이 과거에 비해 향상됐다고 하지만, 실제 국제기준으로 통용되다시피 하고 있는 미국 의약품제조품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 생산 기준을 확보한 우리 기업이 얼마 되지 않아 아직 미국, 유럽 등 선진 시장 진출을 통한 수출 확대를 기대하기는 어려운 상황"이라고 덧붙였다.
"미국, 약가 관련제도 개선·특허권 강화 등 대대적 개선 요구나설 것"
고 책임연구원의 분석에 따르면 미국은 이번 한·미 FTA를 통해 오리지널 제품의 권리를 보다 강화하는 동시에 제네릭 의약품의 허가에는 엄격한 규정을 추가토록 해 ▲제너릭 의약품 가격 책정제도 개선 등 약가 관련제도 개편 ▲의약품 특허권 강화 등 을 요구할 것이라고 주장했다.
고책임연구원은 특히 미국은 한미 FTA를 계기로 다국적 제약 기업들이 지속적으로 불만을 제기해 온 신약 약가 산정 기준에 대해 문제를 제기하고, 현재 선진 7개국 가격의 약 50%대로 낮게 책정된 현행 약가를 원래 기준에 맞게 바로잡아 줄 것을 강력히 요청할 것으로 예상된다고 밝혔다.
그는 또 “우리 정부가 심평원 등을 통해 그 동안 추진해 왔던 참조가격제, 포지티브 약가 제도 등 각종 제도들에 대해서도 재검토를 요청할 것으로 보인다”며 “이와 함께 자료 독점권(Data Exclusivity), 식약청-특허청 연계, 특허 기간 연장, 제네릭 의약품 개발 예외(Bolar Exception) 불인정 등 의약품 특허 강화와 관련된 4가지 의제를 미국측은 다루겠다고 제안할 것으로 전망했다.
고 책임연구원은 이와 관련, "지난 2005년 국내 의약품 시장은 전년대비 15% 가량 성장해 7조9천억원 규모로 추정되며 이는 전세계 제약시장이 연평균 8%성장하고 있는 것을 감안할 때 괄목할 만한 것"이라며 "그러나 국내 의약 시장 내 다국적 제약 기업의 점유율은 점점 높아지고 전문 의약품 상위 품목 또한 다국적 제약사의 제품이 대부분인 것일 실제 현실"이라고 분석했다.
"인도 란박시社 등 기존 사례 면밀히 벤치마킹해 활용해야"
아울러 그는 "그간 국내 제약업체들은 제네릭 개발 중심으로 영업력 확대 위주의 정책에만 주력해왔기 때문에 선진 기업과 겨룰 수 있는 제품 개발 경쟁력을 확보하는 데는 한계가 있다"며 "향후에는 연구개발(R&D) 역량 등을 두루 갖추고 확실한 중장기적 성장 모델을 보유한 대형 기업들만이 생존할 수 있을 것"이라고 전망했다.
그는 아울러 “기업들은 새로운 환경 변화의 시점을 맞아 부정적 측면만을 보고 우왕좌왕하는 모습만 보일 것이 아니라, 보다 능동적이고 긍정적인 태도로 접근할 필요가 있다”며 “실제 국내 제네릭 전문 기업들이 해외에서 인증하는 GMP 시설을 갖추고 경쟁력을 키워 나간다면 이번 FTA 체결은 해외 시장 공략의 발판을 마련할 수 있는 좋은 계기가 될 수 있다는 점에서, 이미 세계 제네릭 시장을 주름잡고 있는 인도의 란박시와 같은 업체들의 사례를 면밀히 벤치마킹해 FTA 협상 자체를 충분히 활용하려는 노력이 필요하다”고 제언했다.
고 책임연구원은 향후 정부가 해결해야 할 과제로 "국내 제약산업 규모가 그동안 미국이 FTA를 체결했던 여타 국가보다도 크고 역동적이자만 협상 과정이 의약품 관련 정책의 변화를 촉발하면서 제약산업 전반에 적지 않은 영향을 끼칠 것이라는 점에서 국내기업을 보호하는 방안을 적극 모색해야 한다"며 "또 제약협회 등을 통해 국내 제약업계의 실질적 요구사안을 수렴하는 데 최선을 다해야 할 것"이라고 전했다.
제너릭 의약품이란 오리지널 신약의 독점권을 일정기간 인정하는 대신 독점권이 만료되면 이를 개량해 신약과 같은 효과를 가지되 부작용을 줄이도록 만든 의약품으로 ‘카피약`으로 불리기도 한다.
LG경제연구원은 10일 발표한 보고서 <한·미 FTA가 국내 제약산업에 미치는 영향>에서 "이익 급신장이 기대되는 다국적 기업들의 경우와 달리 국내 제약 기업들의 경영 환경은 FTA로 인해 더욱 어려워질 것으로 예상된다"고 전했다.
고은지 LG경제연구원 책임연구원은 "국내 기업들은 극소수 상위 몇몇을 제외하고는 대부분이 제너릭 개발에만 의존하고 있다"며 "제너릭 의약품의 개발 환경이 까다로워질 경우 기업에 따라 정도의 차이는 있겠지만 제품 출시 지연 및 수익 구조 악화 등 일정 부분 타격을 입는 것은 불가피해 보인다"고 지적했다.
또 "국내 제약업체들의 기술 수준이 과거에 비해 향상됐다고 하지만, 실제 국제기준으로 통용되다시피 하고 있는 미국 의약품제조품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 생산 기준을 확보한 우리 기업이 얼마 되지 않아 아직 미국, 유럽 등 선진 시장 진출을 통한 수출 확대를 기대하기는 어려운 상황"이라고 덧붙였다.
"미국, 약가 관련제도 개선·특허권 강화 등 대대적 개선 요구나설 것"
고 책임연구원의 분석에 따르면 미국은 이번 한·미 FTA를 통해 오리지널 제품의 권리를 보다 강화하는 동시에 제네릭 의약품의 허가에는 엄격한 규정을 추가토록 해 ▲제너릭 의약품 가격 책정제도 개선 등 약가 관련제도 개편 ▲의약품 특허권 강화 등 을 요구할 것이라고 주장했다.
고책임연구원은 특히 미국은 한미 FTA를 계기로 다국적 제약 기업들이 지속적으로 불만을 제기해 온 신약 약가 산정 기준에 대해 문제를 제기하고, 현재 선진 7개국 가격의 약 50%대로 낮게 책정된 현행 약가를 원래 기준에 맞게 바로잡아 줄 것을 강력히 요청할 것으로 예상된다고 밝혔다.
그는 또 “우리 정부가 심평원 등을 통해 그 동안 추진해 왔던 참조가격제, 포지티브 약가 제도 등 각종 제도들에 대해서도 재검토를 요청할 것으로 보인다”며 “이와 함께 자료 독점권(Data Exclusivity), 식약청-특허청 연계, 특허 기간 연장, 제네릭 의약품 개발 예외(Bolar Exception) 불인정 등 의약품 특허 강화와 관련된 4가지 의제를 미국측은 다루겠다고 제안할 것으로 전망했다.
고 책임연구원은 이와 관련, "지난 2005년 국내 의약품 시장은 전년대비 15% 가량 성장해 7조9천억원 규모로 추정되며 이는 전세계 제약시장이 연평균 8%성장하고 있는 것을 감안할 때 괄목할 만한 것"이라며 "그러나 국내 의약 시장 내 다국적 제약 기업의 점유율은 점점 높아지고 전문 의약품 상위 품목 또한 다국적 제약사의 제품이 대부분인 것일 실제 현실"이라고 분석했다.
"인도 란박시社 등 기존 사례 면밀히 벤치마킹해 활용해야"
아울러 그는 "그간 국내 제약업체들은 제네릭 개발 중심으로 영업력 확대 위주의 정책에만 주력해왔기 때문에 선진 기업과 겨룰 수 있는 제품 개발 경쟁력을 확보하는 데는 한계가 있다"며 "향후에는 연구개발(R&D) 역량 등을 두루 갖추고 확실한 중장기적 성장 모델을 보유한 대형 기업들만이 생존할 수 있을 것"이라고 전망했다.
그는 아울러 “기업들은 새로운 환경 변화의 시점을 맞아 부정적 측면만을 보고 우왕좌왕하는 모습만 보일 것이 아니라, 보다 능동적이고 긍정적인 태도로 접근할 필요가 있다”며 “실제 국내 제네릭 전문 기업들이 해외에서 인증하는 GMP 시설을 갖추고 경쟁력을 키워 나간다면 이번 FTA 체결은 해외 시장 공략의 발판을 마련할 수 있는 좋은 계기가 될 수 있다는 점에서, 이미 세계 제네릭 시장을 주름잡고 있는 인도의 란박시와 같은 업체들의 사례를 면밀히 벤치마킹해 FTA 협상 자체를 충분히 활용하려는 노력이 필요하다”고 제언했다.
고 책임연구원은 향후 정부가 해결해야 할 과제로 "국내 제약산업 규모가 그동안 미국이 FTA를 체결했던 여타 국가보다도 크고 역동적이자만 협상 과정이 의약품 관련 정책의 변화를 촉발하면서 제약산업 전반에 적지 않은 영향을 끼칠 것이라는 점에서 국내기업을 보호하는 방안을 적극 모색해야 한다"며 "또 제약협회 등을 통해 국내 제약업계의 실질적 요구사안을 수렴하는 데 최선을 다해야 할 것"이라고 전했다.
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